첨단바이오의약품 원료의 초기단계부터 안전성과 품질을 확보
대학병원, 기업과 시설 공동 활용, 첨단재생의료 임상연구 발전에 기여

동남권원자력의학원(의학원장 직무대행 박상일, 이하 의학원)이 지난 10월 13일 식품의약품안전처로부터 동남권 지역에서 최초로 ‘첨단재생의료 세포처리시설’ 허가를 받았다.

첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융·복합치료 등을 말한다.

이미 유럽과 미국, 일본 등에서는 첨단재생의료의 특성을 반영하여 규제체계를 완비하고 안전성을 확보하여 제품화를 견인하고 있다. 우리나라의 경우 희귀·난치 질환자의 치료 기회 확대를 위해 2020년 8월 28일부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’을 시행하여 합성의약품 중심의 제도 하에서 곤란했던 재생의료 기술 적용과 신속한 제품화를 장려하고 있다.

의학원은 과학기술정보통신부 정부출연금지원사업을 통해 구축한 연구시설에 대하여 첨단재생바이오법의 시행규칙을 준수하여 시설 및 관리 기준을 마련하여, 올해 7월에 허가를 신청하여 10월 13일 동남권 지역에서 최초로 허가 통보를 받았다.

이에 따라 의약품 제조업자가 품질 및 안전관리를 준수하던 이전에 비해 첨단바이오의약품 원료의 초기단계부터 안전성과 품질을 확보하여 공급할 수 있어 국민들이 더욱 안심하고 첨단바이오의약품을 투여받을 수 있다.

박상일 원장 직무대행은 “첨단바이오의약품의 경우 살아있는 세포나 조직 등을 원료로 하고 체내에 장기간 머무르는 특성이 있으므로 차별화된 안전관리가 필요하다. 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 통해 현재 수행 중인 첨단재생의료기술인 항암면역세포치료의 실용화를 가속화할 뿐만 아니라 지역 대학병원, 기업에서도 시설을 공동 활용함으로써 첨단재생의료분야 임상연구 발전에 적극 기여를 할 것으로 기대된다”라고 밝혔다.