수술용 레이저기기 유럽 CE 인증획득 지원 성과
“채널 다양화·비용 절감·언어적·절차적 어려움 해소 가능할 것”

한국산업기술시험원(원장 정동희, 이하 KTL)이 국내 제조기업의 의료기기 수출 성과를 바탕으로 해외인증 획득 서비스 강화에 나선다.

KTL은 정부의 ‘스마트헬스케어 종합지원센터 구축 사업’의 일환으로 국내 의료기기 제조기업인 에스엔제이가 개발한 수술용 레이저기기에 대한 유럽 CE 인증획득을 성공적으로 지원했다고 30일 밝혔다.

스마트헬스케어 종합지원센터 구축 사업은 산업통상자원부와 대구시가 공동으로 지원하는 사업으로 스마트 및 디지털 헬스케어(의료기기) 기업의 국내외 시장진출을 종합적으로 지원한다.

그동안 국내 의료기기 제조기업들은 인증정보 부족, 장기간 소요, 고액의 해외심사비용, 외국어 의사소통 어려움 등으로 유럽 CE인증 획득에 어려움을 겪어왔다.

이에 KTL은 ▲현장심사 지원 및 기술문서 준비 ▲해외인증 심사비용 지원 등 현장밀착형 서비스를 제공해 국내 의료기기 제조기업들의 불편함과 어려움 해소에 나서고 있다.

이번 에스엔제이의 수술용 레이저기기의 유럽 CE인증 획득이 그 결실 중 하나라고 KTL은 설명했다.

KTL은 이번 유럽 CE 인증획득 성과를 기점으로 해외인증 획득을 위한 제조사별 맞춤형 인허가 코칭, 현장심사지원, 기술문서 사전검토, 정부 해외인증 심사비용 지원사업 활용 등 서비스를 본격적으로 제공할 계획이다.

또 꾸준히 증가하는 국내 제조기업의 유럽 CE인증 수요에 맞춰 제품의 수출 경쟁력 제고에도 나설 예정이다.

이는 2021년 5월부터 의료기기에 대한 유럽 CE인증 제도가 기존 의료기기지침(MDD)에서 의료기기법(MDR)으로 강화돼 유럽인증기관의 임상평가, 기술문서 검토, 사후관리·감독 등으로 국제적 요구가 높아질 것에 대비한 것으로 풀이된다.

김대영 KTL 바이오의료헬스본부장은 “유럽연합(EU)의 법 개정을 통해 임상평가 강화, 국제 규격 전면 도입 및 기준 이하의 인증기관 퇴출 등으로 국내 기업의 유럽 진출이 어려운 상황”이라며 “국내 기업은 KTL의 유럽 CE인증 지원을 통해 유럽 수출을 위한 인증획득 채널의 다양화, 인증비용의 절감, 언어적·절차적 어려움 해소 등의 이점을 얻을 수 있을 것”이라고 강조했다.

이어 “KTL은 54년간 기술 노하우를 바탕으로 선진국 수준의 의료기기 우수품질 제품 실현과 국내외 인허가 획득을 적극지원해 국내 의료기기 수출이 한 단계 더 발돋움할 수 있도록 소임을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편, 에스엔제이는 1999년에 설립된 레이저 시스템 개발 업체로 CO2 레이저 시스템, 다이오드 레이저 시스템, Nd:YAG 레이저 시스템, Bi-HIFU 시스템 등을 개발·판매한다.

※용어 설명

유럽 CE(Conformite Europeenne) 인증: 안전, 건강, 환경 등과 관련된 제품에 대해 유럽연합 인증기관에서 부여하는 해외인증으로서, 유럽에 제품을 수출하기 위해 취득해야 한다.