유럽 CE 인증서 ClassⅢ 수여…“수출장벽 극복 및 비용부담 해소 기대”

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 변종립)을 통해 가장 높은 위해도 등급 의료기기에 대한 유럽 CE 인증을 받은 기업이 나왔다. 이를 통해 KTR이 모든 등급의 의료기기 CE 인증 업무를 본격화할 수 있게 됐다는 전언이다.

KTR은 3일 오후 과천 본원에서 의료기기 CE 인증 수여식을 열고 의료기기 전문회사 오비스텍㈜(대표 김영삼)에 CE 인증서를 전달했다고 4일 밝혔다.

KTR을 통해 첫 ClassⅢ(국내 4등급 해당) CE 인증을 받은 제품은 ‘흡수성 봉합사’다. 폴란드 국영 시험인증기관인 PCBC에서 기술문서 심사 후 국내 합동 공장심사를 통과해 6개월 만에 인증서를 발급받았다.

KTR은 이번 유럽 의료기기 CE 인증서 발급으로 모든 등급 의료기기 CE 인증이 가능해져 국내 기업의 인증 부담을 크게 덜 수 있게 됐다고 설명했다.

지난 2017년 12월 KTR은 폴란드 PCBC와 의료기기 분야 CE 인증 업무협약을 맺고 국내 의료기기 CE 품질심사를 합동으로 수행해 왔다.

KTR은 유럽 의료기기 CE 인증 및 미국 FDA 허가 시 요구되고 있는 운송 밸리데이션(Shipping validation) 업무도 수행, 국내 기업의 의료기기 시험평가 및 포장 성능시험까지 원스톱으로 지원하고 있다고 덧붙였다.

또 KTR은 내년 5월 시행되는 ‘의료기기 비임상시험관리기준(GLP)’ 제도에 앞서 의료기기 GLP 기관으로 지정받았다. 앞으로 KTR이 발행하는 GLP 시험성적서가 OECD 국가에서도 인정받을 수 있게 됐다.

KTR 최만현 부원장은 “국내 의료기기의 글로벌 경쟁력 향상을 위해서는 신뢰성 높은 시험과 인증이 꼭 필요하다”며 “이번 인증서 수여를 시작으로 그동안 어려웠던 국내 의료기기 기업의 유럽 시장 진출 물꼬가 트이게 됐다”고 설명했다.